의료기기 수입 인증서 · 2020
호흡기·마취 관련 제품
기술문서·시험자료 검토, 1차 심사 보완 대응, 제조원 GMP 서류 준비 지원
인증 완료
MFDS의료기기 시장 진입 컨설팅
의료기기, 허가받는 구조를
먼저 설계합니다.
등급 분류부터 제조자 자료, 식약처 인허가, 수입·판매 구조까지 — 제품별 시장 진입 로드맵을 하나로 만듭니다. 정부 수수료와 대행료는 처음부터 분리해 안내합니다.
회원가입 없음 · 1영업일 내 회신 · PM이 직접 견적서 안내
16+
인허가 완료 실적
1~4등급
대응 범위 (완료 실적 1~3등급)
8년+
참여 컨설턴트 최소 경력
1명
전담 PM 직통 · 소통 창구 단일화
CP-00Services
세 가지 트랙, 하나의 로드맵
소싱에서 인허가, 수입·판매 구조까지 — 어느 단계에서 시작하든 다음 단계로 자료가 그대로 이어집니다. 내 상황과 가장 가까운 트랙을 골라 들어가 보세요.
다른 곳에서 받은 견적서가 있으신가요? 보내주시면 항목별로 무료 분석해 드립니다. 저희가 비싸다고 판단되면 매칭 견적까지 검토해 드립니다.
견적서 무료 분석 요청RResults
말 대신, 발급된 문서로
직접 수행한 인허가의 실제 결과입니다. 고객사·제조원명·접수번호는 마스킹 원칙에 따라 비공개이며, 상세 증빙은 상담 단계에서 제공합니다.
KGMP 적합인정서 · 2020
영상획득장치 (2등급)
KGMP 최초심사 준비(시설·품질문서 정비), 기술문서 정리, 현장심사 대응 지원
적합인정 완료
의료기기 수입 신고증 · 2026
정형용 보호대·부목류
수입업허가 신청 자료 검토, 시설·품질문서·신고서류 정리, 1등급 제품 수입 신고
신고 완료
FAQQuestions
자주 받는 질문
보완 가능성은 어떻게 낮추나요?
제품별 자료 상태를 사전에 점검하고, 품목별 심사 포인트를 미리 검토하여 제출 전략을 수립합니다. 분야별 경험자가 자료를 검토하므로 누락·오류를 사전에 잡을 수 있습니다. 다만 제품 특성·임상자료 상태에 따라 보완은 언제든 발생할 수 있으며, 보완 1회 대응은 기본 대행료에 포함되어 있습니다.
대행료에는 무엇이 포함되나요?
기술문서 작성, 식약처 접수, 심사 대응, 보완 요청 대응(1회 기준), 인증서 발급까지 인허가 전 과정이 포함됩니다. 제품 시험검사비, KGMP 심사기관 비용, 해외 인증기관 비용(FDA·CE 등)은 별도로 발생하며 견적서에 명확히 분리 표기됩니다.
처리 기간은 얼마나 걸리나요?
등급과 준비 상태에 따라 다릅니다. 일반적으로 1등급 신고는 2~4주, 2등급 인증은 3~4개월, 3등급 허가는 6~8개월입니다. 4등급은 임상시험이 필요한 경우 1년 이상 걸릴 수 있습니다.
제품 정보만 보내주세요.
검토는 저희가 합니다.
등급·필요 절차·자료 상태를 무료로 사전 검토하고 1영업일 내 회신합니다. 회원가입은 없습니다.